农业农村部办公厅关于增强兽药标准物质治理的通知
原揭晓日期：2025-11-26
泉源：农业农村部畜牧兽医局
各省、自治区、直辖市农业农村（农牧）、畜牧兽医厅（局、委），新疆生产建设兵团农业农村局，中国兽医药品监察所，各有关单位：
兽药标准物质是包管兽药标准有用实验的必备条件。。。凭证《兽药治理条例》和《兽药注册步伐》等有关划定，为进一步规范兽药标准物质研究、制备、标定、供应、使用和羁系，现就有关事项通知如下。。。
一、增强新兽药研制环节标准物质治理
新兽药研制单位应当增强兽药临床前研究和临床研究的质量控制，使用新建标准物质或国家兽药标准物质做好兽药研制质量控制，验证剖析要领的可靠性、评估有用因素的稳固性等。。。
使用新建标准物质的，要凭证《中华人民共和国兽药典》（以下简称《兽药典》）有关要求开展质料筛选，研究制备要领、测定要领，评估赋值效果的准确性。。。申请新兽药注册时，向中国兽医药品监察所（以下简称“中监所”）提供新建标准物质的制备质料及有关研究资料，中监所要充分使用上述质料和资料实时开展有关国家兽药标准物质制备和标定事情。。。
使用国家兽药标准物质的，要制订标准物质使用和治理程序，确保泉源可溯、去向可查，并在申请新兽药注册时予以说明。。。
二、增强兽药生产环节标准物质治理
兽药生产企业应当落实《兽药生产质量治理规范》要求，增强生产历程质量控制，严酷磨练原质料、中心产品和成品，包管上市产品质量及格。。。质量控制历程中要使用自制事情标准物质或国家兽药标准物质，检查、判别样品的纯净性、敏感性、特异性等，测定效价、活性、含量等，确保磨练效果准确。。。
兽药生产企业使用自制事情标准物质的，要建设质量标准，细化制备、判别、磨练、批准和贮存的操作规程；；使用国家兽药标准物质对每批自制事情标准物质举行标定，详细纪录标定历程及效果；；凭证自制事情标准物质的效价或含量稳固性数据，确定其有用期。。。使用国家兽药标准物质的，要细化采购、贮存、标识、使用、销毁等程序，详细纪录标准物质泉源、珍藏温度、开启时间、销毁方式等。。。
三、增强兽药质量磨练环节标准物质使用治理
省级以上兽药磨练机构要凭证实验室质量治理系统要求，增强兽药质量监视抽检、注册复核磨练、批准文号复核磨练全流程质量控制，确保磨练效果真实准确。。。凭证《兽药典》和农业农村部宣布的其他兽药质量标准等开展磨练事情时，要使用国家兽药标准物质举行仪器校准、要领验证、效果溯源，镌汰量值转达爆发的误差，包管磨练效果的准确性和一致性。。。注册复核磨练和批准文号复核磨练中，有国家兽药标准物质的，应当使用国家兽药标准物质。。。
四、增强国家兽药标准物质研究、制备、标定和供应
未经中监所标定的标准物质不得作为国家兽药标准物质使用。。。中监所要依法开展国家兽药标准物质的研究、制备、标定和供应事情。。。凭证兽药国家标准宣布情形、兽药立异程度、上市情形、市场需求等，起劲开展国家兽药标准物质研制。。。建设完善国家兽药标准物质全历程质量控制系统，确保量值准确、质量稳固、品类齐全。。。提高国家兽药标准物质自主立异能力，加速前沿手艺应用和设施装备升级，持续提升标准物质量值准确度、稳固性等指标。。。提高国家兽药标准物质供应能力，建设完善国家兽药标准物质盘问订购平台，利便用户盘问与采购。。。增强供应治理，细化购置发放流程，建设信息台账。。。
五、增强兽药标准物质监视治理
县级以上农业农村部分要增强兽药研制、生产全历程羁系，催促有关单位牢靠树立质量控制意识，规范兽药研制和生产行为。。。发明新兽药研制单位新建标准物质不切合《兽药典》要求或质量研究、磨练历程中未使用标准物质，影响研究科学性与磨练效果准确性的，要催促研制单位规范研制历程，实时修改试验方案或暂停、终止试验。。。新兽药注册历程中，保存标准物质无法溯源、研究不充分等情形的，申请单位应当增补相关资料，切合要求后方可举行注册样品磨练和质量标准复核。。。发明兽药生产企业在原质料磨练、中心产品磨练以及成品出厂磨练中未使用标准物质，或自制事情标准物质无法溯源、凌驾有用期、标定禁绝确等，要催促企业实时整改，须要时召回相关产品。。。增强执律例则宣传，指导有关单位选用切合要求的国家兽药标准物质，提升兽药质量控制水平。。。
农业农村部办公厅
2025年11月23日
地点:北京市西城区西直门外大街112号阳光大厦306室
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