全球首个基因修饰猪在美国获批，可食用和医用
原揭晓日期：：：2020-12-28
泉源：：：南方周末
作者：：：汤波
2020年12月14日，美国FDA正式批准一种无α-半乳糖的基因修饰猪可用于生产食物和医药产品等潜在用途，这是全球首个获得批准的基因修饰猪产品，也是首次批准基因修饰动物的食用和医用双用途，具有里程碑意义。
这种被称为GalSafe的基因修饰猪是通过基因打靶手艺破损猪身上的α1，3半乳糖转移酶基因，从而使猪细胞外貌无法合成α-半乳糖，而培育出的一种特殊基因工程猪。
α-半乳糖普遍保存于猪、��、羊等哺乳动物细胞外貌，可是在人类和非人灵长类动物细胞上却没有。有些人可能会对含有α-半乳糖的牛肉、猪肉和羊肉等红肉爆发轻度甚至严重的过敏反映，即α-半乳糖综合征。因此GalSafe基因修饰猪可用于生产对患有α-半乳糖综合征的人不过敏的猪肉产品，更主要的用途则是生产不易爆发免疫倾轧反映的医用产品，好比从猪身上提取的药物、异种移植器官、细胞等产品。
由于全球规模内器官欠缺很是严重，基因修饰猪被以为是最理想的异种器官或细胞供体。现在国际上异种细胞和器官移植研究持续取得突破，猪胰岛移植已在临床上取得乐成，临床前试验批注猪的心脏等器官可在灵长类动物体内存活半年以上，最长可达900天，猪异种器官移植临床试验也即将开展。异种器官或细胞最大的障碍是免疫倾轧反映，而研究批注，作为最基础的α1，3半乳糖转移酶基因敲除猪，可以有用降低这种免疫倾轧反映的�：：：�。
GalSafe基因修饰猪由美国Revivicor公司研发，其前身为英国PPL公司，后者一经加入培育出天下上第一只体细胞克隆绵羊多利、第一头体细胞克隆猪和第一头基因敲除猪。2011年，Revivicor公司被美国生物制药巨头联合医疗集团全资收购，致力于异种细胞和器官移植疗法研发。
Revivicor公司研究职员使用基于同源重组的基因打靶手艺，将一个新霉素抗性基因插入到α1，3半乳糖转移酶基因中，从而将α1，3半乳糖转移酶基因破损掉，无法合成α1，3半乳糖转移酶�；；虼虬惺忠帐窃寄�10年前培育基因敲除生物的经典要领，可是效率比现在盛行的CRISPR/Cas基因编辑手艺低3个数目级以上。
接到Revivicor公司上市申请后，美国FDA对GalSafe基因修饰猪举行毒理和微生物食物清静评价，未发明GalSafe基因修饰猪肉中含有对人类有害的任何毒性或营养因素，也未发明泉源于GalSafe基因修饰猪的猪肉产品对人体爆发直接或间接的毒性影响。微生物食物清静评价主要考察新霉素抗性基因及其表达产品的清静性。只管新霉素抗性基因具有潜在的食用风险，可是由于在批准Revivicor公司每年只生产1000头的情形下，GalSafe基因修饰猪肉占美国猪肉市场的份额很是低，Revivicor公司承诺基因修饰猪饲养历程中不接纳新霉素类抗生素，并举行恒久抗生素抗性监察，FDA以为GalSafe基因修饰猪的微生物食用清静风险很是低。
与此同时，FDA还以为GalSafe基因修饰猪的批准可能对美国情形爆发的潜在影响并不比通俗猪高，并且GalSafe猪的饲养条件要比通例养殖的猪严酷得多，可以将潜在情形风险降至最低。
基于上述评估，美国FDA以为GalSafe基因修饰猪是清静和有用的。2020年12月14日，美国FDA正式批准了GalSafe基因修饰猪可用于食用和医用。不过这一批准同时划定，Revivicor公司每年只能生产不凌驾1000头的基因修饰猪，并且这些猪只能饲养在爱荷华州的一个指定养殖场，并只能在南达科他州的一个指定屠宰场举行屠宰。Revivicor公司还必需对这些GalSafe基因修饰猪举行标注。另外，由于FDA并未对GalSafe基因修饰猪医用产品举行评价，因此任何基于GalSafe基因修饰猪的医药或化妆产品均需要单独向FDA提交上市申请，审批及格方可上市。
在美国FDA宣布的新闻稿中，FDA局长斯蒂芬·哈恩（Stephen M. Hahn）博士体现：：：“这是首次将动物生物手艺产品用于食物以及作为生物医学用途的潜在泉源，是科学立异的重大里程碑。作为我们公共卫生使命的一部分，FDA大力支持开发对动物清静、对人类清静并实现其预期效果的动物生物手艺立异产品。”
GalSafe基因修饰猪也是国际上第五种获准上市的基因工程动物产品。美国FDA曾在2009年、2014年和2015年，划分批准转基因羊、转基因兔和转基因鸡生产的重组卵白药物上市，这三种基因工程动物产品也相继在欧盟获得批准。2018年，美国FDA还批准了天下上第一个食用的转基因鲑鱼上市。这次批准的GalSafe基因修饰猪则是首次可同时用于食物和医药产品的生产。未来，将有转基因蚊子、基因编辑奶牛等更多基因修饰动物产品获准上市。
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